Stabilimento di produzione
Le differenze tra i nostri due stabilimenti produttivi
I due siti di produzione sono caratterizzati da processi distinti. La produzione delle small-molecules è articolata in cicli ben consolidati: pesatura, granulazione o preparazione seguita dal confezionamento. L'ottimizzazione dell'efficienza è l’obiettivo primario della produzione. Lo stabilimento vanta velocità di produzione molto elevate. Ad esempio, per un lotto del nostro prodotto in bustina Oki (25.000 confezioni), occorrono 8 ore per la pesatura, 8 ore per granulare e circa 15 ore per confezionare. Il nostro team è così in grado di produrre una confezione di Oki al secondo.
La produzione biotech è caratterizzata da processi e cicli estremamente specifici per ogni principio attivo: grande attenzione è posta al processo in sé che generalmente è articolato in due fasi, Upstream e Downstream. Nella fase Upstream (a monte), il processo biotecnologico utilizza microrganismi viventi per realizzare prodotti che vengono successivamente purificati nella fase Downstream (a valle). I microrganismi sono coltivati su fermentatori (o bioreattori) che assicurano le condizioni ambientali ideali per la produzione. In aggiunta, biotecnologi e tecnici utilizzano una serie di apparati tecnologici sofisticati per la lavorazione all’interno dello stabilimento. I processi biotecnologici hanno tempi più lunghi rispetto alla produzione di farmaci a piccole molecole. Per esempio, la produzione di un lotto di cenegermin richiede circa un mese.
I nostri collaboratori garantiscono l’efficienza della produzione
Il nostro stabilimento è dotato di macchine e tecnologie all'avanguardia, ma una produzione così efficiente è possibile solo grazie alle competenze, a una gestione di successo e al lavoro di squadra delle nostre persone. Siamo convinti che ogni mansione professionale crei valore per la nostra azienda. Promuoviamo anche lo sviluppo di una mentalità orientata alla ricerca di una soluzione, piuttosto che al soffermarsi su un problema. Per esempio, promuovendo la collaborazione tra i diversi reparti, siamo in grado di reagire e trovare soluzioni ai cambiamenti del mercato. Riteniamo che questo sia un vantaggio competitivo importante.
Nel nostro stabilimento adottiamo anche un approccio just-in-time, per cui ordiniamo le materie prime in allineamento con le tempistiche di produzione. Un metodo che si è dimostrato di grande successo.
Digitalizzazione: la fabbrica del futuro
Nella nostra sede, a L'Aquila, siamo sempre in cerca di nuovi modi per rendere ancora più efficiente la produzione. Al momento stiamo esaminando le tecnologie digitali che possono offrire le migliori opportunità di miglioramento. Al di là della semplice acquisizione dei dati, è la loro analisi in tempo reale che ci consentirà di mettere a punto interventi di miglioramento in maniera più mirata e precisa.
I vantaggi offerti dalle tecnologie digitali non riguardano solo i processi di produzione: i nostri laboratori di ricerca, la manutenzione, la gestione dei programmi di formazione e i processi di filiera ricevono notevoli benefici dagli investimenti nella digitalizzazione. I nostri processi di produzione attuali sono già altamente efficienti, ma le tecnologie digitali porteranno a ulteriori miglioramenti nelle performance e nell’efficienza.
TIPI DI PRODUZIONE
Prodotti farmaceutici small-molecules
(Prodotti granulari ricoperti e non ricoperti, gocce, spray, sciroppi, collutori)Principi attivi derivati dalle biotecnologie
(Fattore di crescita nervoso ricombinante umano)
LINEE DI PRODUZIONE
Bustine
Stick
Liquidi
Biotech API (upstream and downstream)
CONFEZIONI PRODOTTE
Oltre 40 milioni di confezioni l'anno
APPROVAZIONI
AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco), Italia
EMA (European Medicines Agency), Europa
FDA (Food and Drug Administration), USA
NMPA (National Medical Products Administration), Cina
Health Canada
Ministero della Salute della Federazione Russa
Certificazione di Conformità GLP (Good Laboratory Practices).
CDMO
Produzione conto terzi
Struttura specializzata nello sviluppo e nella fabbricazione di prodotti biotech.
Il nostro sistema interno per il controllo qualità abbraccia tutte le fasi di sviluppo e produzione dei farmaci. Dall'approvvigionamento delle materie prime tramite i nostri fornitori alla lavorazione e al confezionamento del prodotto finale fino alla distribuzione. Prima di immettere i prodotti sul mercato, i controlli di qualità vengono effettuati in tre diversi laboratori:
1. Laboratorio chimico per le analisi chimiche
2. Laboratorio microbiologico per l'analisi della carica microbiologica
3. Laboratorio dei materiali di imballaggio per verificare la conformità dell'imballaggio.
Certificazioni
• Certificates of Excellence
• Certificazione UNI EN ISO 9001:2015
• Certificazione ISO 14001:2015
• Certificazione UN ISO 45001:2018